Kaynak: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) onaylı doküman. Onay tarihi: 21/09/2023.
1 | 1 0
KULLANMA TALİMATI
PLAVIX 75 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır. • Etkin madde: 75 mg klopidogrele eşdeğer 97,875 mg klopidogrel hidrojen sülfat • Yardımcı maddeler: Mannitol, mikrokristalize selüloz, makrogol 6000, hidroksipropil selüloz, hidrojene hint yağı, opadry 32K14834 tip **, carnauba wax **laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), titanyum dioksit ( E171), triasetin ve kırmızı demir oksit (E172) Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu tal imatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında:
1. PLAVIX nedir ve ne için kullanılır?
2. PLAVIX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PLAVIX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler
5. PLAVIX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. PLAVIX nedir ve ne için kullanılır?
• PLAVIX 75 mg film kaplı tablet, 28 ve 90 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Film kaplı tabletler, hafif bikonveks, yuvarlak, bir yüzü “75” bir yüzü “1171” baskılı, film kaplı, pembe tabletlerdir.
• PLAVIX tabletin etkin maddesi olan klopidogrel, antitrombositer ilaçlar adı verilen bir ilaç sınıfında yer alır. Trombositler, kırmızı ve beyaz kan hücrelerinden daha küçüktürler ve kan pıhtılaşması sırasında kümeler oluştururlar. Antitrombositer ilaçlar, bu kümelenmeyi engelleyerek, kan pıhtısı oluşumu r iskini a zaltır (kan pıhtısının oluşum sürecine tromboz adı verilir).
2 | 1 0
• PLAVIX, sertleşmiş kan damarları (atardamarlar) içinde kan pıhtısı (tromb üs) oluşumunu önlemek amacıyla kullanılır. Bu süreç, aterotromboz olarak adlandırılmakta ve inme, kalp krizi veya ölüm gi bi aterotrombotik olaylara yol açabilmektedir. • Doktorunuz size PLAVIX’i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:
Sizde damar sertliği (aterotromboz) varsa ve Daha önce kalp krizi, inme veya per iferik arter hastalığ ı olarak bilinen bir hastalık geçirdiyseniz, “Kararsız angina” adı verilen şiddetli göğüs ağrısı veya “miyokard infarktüsü” (kalp krizi) geçird iyseniz. Bu durumun tedavisi için, doktorunuz kan akışını düzeltmek amacıyla daralmış veya t ıkanmış atar damarınıza stent takmış olabilir. Bu durumda doktorunuzun size asetilsalisilik asit de (birçok ilaçta bulunan, ağrı kesici ve ateş düşürücü etkisi yanın da kan pıhtılaşmasını önleyen bir madde) reçetelemiş olması gerekir. Kısa bir süre içinde kaybolan inme semptomları (geçici iskemik atak olarak da bilinir) veya hafif şiddette inme geçirdiyseniz. İlk 24 saat içinde doktorunuz size asetilsalisilik asit de verilebilir. Kalp atışlarınızın düzensiz olmasına neden olan ‘atriyal fibrilasyon’ adı verilen bir durum unuz varsa ve yeni pıhtıların oluşmasını ve mevcut pıhtıların büyümesini engelleyen ‘oral antikoagülanlar’ adı verilen ilaçları (K vitamini antagonistlerini) kullanamıyorsanız. Sizin durumunuzda, oral antikoagülanların asetilsalisilik asitten ve ya PLAVIX + asetilsalisilik a sit tedavisinden daha etkili olduğu size söylenmiş olmalıdır. Doktorunuz PLAVIX + asetilsalisilik tedavisini, ‘oral antikoagülanları’ kullanamamanız ve önemli kanama riskinizin olmaması halinde reçete edecektir.
2. PLAVIX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PLAVIX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Klopidogrele veya PLAVIX’in içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa
• Mide ülseri veya beyin kanaması gibi, kanamaya neden olabilen bir tıbbi durumun uz varsa
• Ciddi karaciğer hastalığınız varsa
PLAVIX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: • Kanama riskine yol açabilecek aşağıdaki durumlardan biri sizde varsa: İç kanamaya yol açma riski bulunan tıbbi durumlar (örneğin, mide ülseri) İç kanama eğilimini ar tıran bir kan hast alığı (vücudunuzun herhangi bir yerinde doku, organ veya eklem içi kanama) Kısa süre önce geçirilmiş yaralanma Kısa süre önce geçiril miş cerrahi girişim (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak üzere) 7 gün içinde yapılması planlanan ce rrahi gir işim (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak üzere)
3 | 1 0
• Mide hastalıkları tedavisi için p roton pompası inhibitörleri ilaç grubuna ait h erhangi bir ilaç kullanıyorsanız (“ PLAVIX ile birlikte diğer ilaçların kull anımı” bölüm üne bakınız)
• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa
• Kan pıhtılaşma sürenizde uza ma varsa, sizde pıhtılaşma yeteneğin de bozuklukla belirgin hemofili hastalığı gelişebilir . Bu has talığın teşhis ve tedavisi uzman doktor denetiminde yapılmalıdır. Bu durumda, PLAVIX ile tedaviniz durdurulmalıdır.
• Pıhtı oluşumu sonucu gelişen dolaşım bozukluğuna bağlı felç geçirme riski yüksek, yakın zamanda böyle bir bozukluk ya da felç geçirmiş hast alarda, aspirin ve klopidogrelin birlikte kullanılmasının büyük kanamaları artırdığı gösteril miştir. Bu yüzden, yararının kanıtlandığı durumlar dışında, b u iki ilacın birlikte kullanılmasında tedbirli olunmalıdır.
• Son 7 gün içinde beyninizdeki bir damarda pıhtı oluşmuş ise (iskemik inme)
• Daha önce aynı gruptan bir b aşka ilaca ( örneğin klopid ogrel veya prasugrel) kar şı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz, PLAVIX’e karşı da alerjik reaksiyon gösterebilirsiniz (döküntü, dudaklarda boğazda şişme, kan pulcukların ın veya beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma).
• Geçmişte travmaya bağlı olmayan beyin kanaması geçirdiyseniz.
PLAVIX kullanırken aşağıdaki durumlardan herhangi birinde doktorunuzu bilgilendiriniz:
• Diş işlemleri dahil olmak üzere herhangi bir ameliyat planlanıyorsa • Trombotik Trombositopenik Purpura (TTP) adı veri len ve ateş, deri altında kanamaya bağlı deride küçük kırmızı noktalar ve/veya aşırı yorgunluk, zihin karışıklığı, deri ve göz akında sararma ile seyreden tıbbi durum gelişirse • Bir yerinizi kestiğinizde normalden daha uzun sürede kanama duruyorsa Doktorunuz kan testleri isteyebilir. Bu uya rılar g eçmişteki herhangi bir dönem de dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. PLAVIX, çocuklarda ve ergenlerde kullanımı uygun değildir. PLAVIX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Besinler PLAVIX’in emilmesini etkilemez. PLAVIX yemekle beraber veya yemek aralarında alınabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4 | 1 0
PLAVIX’in hamilelik döneminde kullanılması önerilmemektedir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PLAVIX’i kullanırken bebeğinizi emzirmeniz tavsiye edilmez. Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsan ız, PLAVIX’i almadan önc e doktorunuzla konuşunuz. Araç ve makine kullanımı PLAVIX’in taşıt ve makine kullanma yeteneğinizde herhangi bir değişikliğe yol açması beklenmez. PLAVIX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PLAVIX film kaplı tabletler laktoz içerir. Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. PLAVIX’in bileşimindeki hidrojene hint yağı mide bulantısına ve ishale sebep olabilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ila çlar PLAVIX’in kullanımını etkileyebilir veya PLAVIX bazı ilaçların kullanımını etkileyebilir. Eğer şu anda herhangi bir ilaç, özellikle de aşağıda sayılan ilaçlardan birini alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa -reçetesiz ilaçl ar da dahil olmak üzere-, lütfen dokt orunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz: Kanama riskini arttırabilecek; o Varfarin gibi o ral antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını azaltmak amacıyla kullanılan ilaçlar o Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (genellikle kas veya ekl emlerin ağrılı ve/veya iltihabi durumlarında kullanılan tıbbi ürünler) o Heparin veya kan pıhtılaşmasını azaltmak ama cıyla kullanılan diğer bazı ilaçlar o Tiklopidin veya diğer antitrombosit ilaçlar o Fluvoksamin veya fluoksetin gibi selektif serotonin gerialım inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) o Rifampisin (şiddetli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır) Omeprazol, esomeprazol gibi proton pompa sı inhibitörleri ilaç sınıfına dah il olan ilaçlar (mide hastalıkları için kullanılan ilaçlar). Vorikonazol, flu konazol (bakteri ve mantar enfeksiyon larının tedavisin de kullanılan ilaçlar) Efavirenz ve diğer anti-retrovial ilaçlar (AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar)
5 | 1 0
Karbamazepin, (sara hastalığının bazı tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar) Moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) Repaglinid (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç) Paklitaksel (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) Opioidler: klopidogrel ile tedav i edilirken, herhangi bir opioid (şiddetli ağrıyı tedavi etmek için kullanılır) reçete edilmeden önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Rosuvastatin (kolesterol seviyesini düşürmek için kullanılan bir ilaç)
Bu tip ilaçların PLAVIX ile birlikte kullanımı önerilmez. Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız, mutlaka doktorunuza bildirmeniz gerekir.
Şiddetli göğüs ağrısı (kararsız an jina ve ya kalp krizi), kısa bir süre içinde kaybolan inme semptomları (geçici iskemik atak) v eya hafif şiddette inme geçirdiyseniz doktorunuz size PLAVIX’i asetilsalisilik asi t ile birlikte reçetelemiş olabilir (asetilsalisilik asit, ağrı kesici ve ateş d üşürücü bi r çok ilacın içind e bulunan bir madd edir). Asetilsalis ilik asidin kısa süreli kullanımı (24 saatlik sürede 1 .000 mg’dan y üksek olmayan dozlar ) genellikle bir soruna y ol açmaz, ancak diğer dur umlarda uzun süreli kullanım söz konusu olduğu nda, dokto runuza danışmanız gerekir.
Gelecekte PLAVIX tedavisi devam ederken başka bir ilaç almanız gerekirse de, bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PLAVIX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. PLAVIX’i her zaman d oktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Atriyal fibrilasyon (düzensiz kalp atımı ) adı verilen du rum dahil olma k üzere önerilen doz günde 75 mg PLAVIX tablet olup ağızdan, aç ya da tok karnına ve her gün aynı saatte alınır.
Şiddetli göğüs ağrınız olduysa (kararsız anjina ya da kalp krizi) , doktorunuz tedavinin başlangıcında size 300 mg veya 600 mg PLAVIX (300 m g’lık bir veya iki tablet ya da 75 mg’lık 4 veya 8 tablet) reçete e debilir. Daha sonra öneri len doz yukarıda belirtildiği gibi günde 75 mg PLAVIX tablettir.
Kısa bir süre iç inde kaybolan inme sempt omları (geçici iskemik atak) veya hafif şiddetli iskemik inme yaşadıysanız, doktorunuz size tedavinin başlangıcında bir kez 300 mg PLAVIX (75 mg’lık 4 tablet) verebilir. Daha sonra önerilen doz, yukarıda açıkla ndığı gibi 3 hafta süreyle asetilsalisilik asit ile birlikte günde bir kez 75 mg PLAVIX tablettir. Ardından doktor, tek başına PLAVIX ya da tek başına asetilsalisilik asit reçete edebilir.
Tabletleri her gün aynı sa atte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, hastalığın ız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne z aman alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.
6 | 1 0
Size cerrah i b ir girişim yapı lması planlanıyorsa ( dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak üzere), doktorunuza PLAVIX kullandığınızı mutlaka söyleyiniz.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
PLAVIX’i doktorunuz reçetelediği sürece almaya devam etmelisiniz.
Uygulama yolu ve metodu: Film tabletleri, yemekler sırasında veya yemek arala rında herhangi bir zamanda, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile) çiğnemeden yutunuz.
Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı PLAVIX, 18 yaşın altındaki çocuk ve genç erişkinlerin kullanımına uygun değildir.
Yaşlılarda kullanımı Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Belli tipte kalp krizi (ST elevasyonlu akut miyokard infarktüsü) geçiren 7 5 yaşın üzerindeki ha stalarda klopidogrel t edavisine yükleme dozu verilmeden başlanmalıdır.
Özel kullanım durumları
Alerjik çapraz reaktiv ite: Antitrombosit ilaçlara aşırı duyarlılığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği: Ciddi k araciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Hafif ve orta derecedeki karaciğer yetmezliğinde dikkatle kullanılmalıdır. Eğer PLAVIX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna da ir bir izleniminiz va r ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla PLAVIX kullandıysanız: PLAVIX’ten kullanmanız gerekenden fazla sını kullan mışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Aşırı doz sonucunda, kanama riski artabilir. Yanlışlıkla bir tablet fazl a a lmışsanız, bir şey olması beklenmez. Yanlışlıkla birden fazla tablet almışsanız, doktorunuzla konuşunuz veya tıbbi yardım için en yakın hastanenin acil merkezine başvurunuz. Mümkünse, dokt ora göstermek için tab letleri veya ilaç kut usunu da yanınıza alınız. PLAVIX’i kullanmayı unutursanız PLAVIX’in bir dozunu almayı unutur, ancak 12 saat içinde alm adığınızı hatırlarsanız, hemen tabletinizi yutunuz ve bir sonraki dozu zamanında alınız.
7 | 1 0
Dozu atlamanızın üzerinden 12 saatten daha uzun bir süre geçtiyse, sad ece bir sonraki do zu zamanında alınız. Hiçbir zaman unutulan dozları dengelemek için bir sonraki dozu çift doz almayınız. PLAVIX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler PLAVIX teda visini doktorunuzun on ayı olmadan bırakırsa nız, kan damarları içi nde kan pıhtısı oluşma riski artar. Bun a bağlı olarak, inme, kalp krizi veya ölüm gibi aterotromb otik olaylar ortaya çıkabilir. Bu nedenle t edaviyi kesmeyiniz. Tedaviyi kesmeden önce mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PLAVIX’in içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa, PLAVIX’i ku llanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Seyrek görülen bazı kan hücrelerinin sayısında azalmaya bağlı olarak ateş, enfeksiyon belirtileri veya aşırı yorgunluk ortaya çıkarsa Kanama ve/vey a dalgınlığın eşlik ettiği veya etmediği, deri ve /veya gözlerde sarılık gibi karaciğer sorunları ortaya çıkarsa Ağızda şişme veya ciltte kaşıntı, döküntü, kab arcık oluşumu gibi boz ukluklar. Bunlar alerjik reaksiyon belirtileridir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan herhangi biri siz de mevcut ise acil tıbbi müdahale ya da hastaneye yatırılmanız gerekebilir.
Diğer yan etkiler:
Yaygın PLAVIX ile bildirilen en yaygın yan etki kan amadır. Kanama, mide veya bağ ırsaklarda kanama, morarma, hematom (cilt altında olağandışı kanama veya mora rma), burun kanaması, idrarda kan olarak ortaya çıkabilir. Az sayıda vakada, gözde, kaf anın içinde, akciğerd e veya eklemlerde kanama da bildirilmiştir. Dokuda kan toplanması nedeniyle oluşan şişlik Burun kanaması Mide veya bağırsaklarda kanama Ameliyat alanında kanama İshal
8 | 1 0
Karın ağrısı Hazımsızlık veya göğüste ağrılı yanma hissi Ciltte ezik
Yaygın olmayan Kan pulcuklarının sayısında azalma (trombositopeni) Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni) Beyaz kan hücrelerinin sayısında artış (eozinofili) Kafa içi kanama (bazı vakalarda ölüm bildirilmiştir) Baş ağrısı Baş dönmesi Karıncalanma/ürperme hissi (parestezi) Gözde kanama Mide mukozasında yara (mide ülseri) Onikiparmak bağırsağında yara (duodenal ülser) Mide mukozası iltihabı Kusma Bulantı Kabızlık Kızarıklık, kaşıntı, ciltte kanama (purpura) İdrarın kanlı olması Kanama sü resinde u zama, nötrofil denile n beyaz kan hücrelerinin s ayısında azalma, kan pulcuklarının sayısında azalma Şişkinlik (bağırsaklarda veya midede aşırı gaz görülmesi)
Seyrek Beyaz kan hücrelerinin sayısının ileri derecede azalması (ciddi nötropeni dahil nötropeni) Denge kaybı ve göz kararmasının eşlik ettiği geçici sersemleme hali (vertigo) Jinekomasti (erkeklerde meme büyümesi) Karın zarının dış veya arka kısmında kanama (retroperitoneal kanama)
Çok seyrek Ateş, iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, b ilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombosit lerin sayısında azalma ile görülen hastalık (Trombotik trombositopenik purpura =TTP) Kemik iliğinde bozukluk sonucu kan hücrelerinin oluşumun da azalma ile gelişen kansızlık türü (aplastik anemi) Kanın tüm hücresel yapılarında yetersizlik (pansitopeni) Granülosit adlı beyaz kan hü crelerinin sayısında azalma ve bunun sonu cunda, ağız, boğaz ve ciltte yaralar oluşması (agranülositoz) Kan pulcuklarının sayısının ileri derecede azalması (ciddi trombositopeni) Granüler lökosit adlı beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (granülositopeni) Kansızlık (anemi) Kan pıhtılaşmasında bozuklukla belirgin hemofili A hastalığının ortaya çıkması Ateş, ürtiker, ödem, eklem ağrısı, lenf düğümlerin de şişme belirtileri ile olan aşırı duyarlılık (serum hastalığı) Alerjik (anaflaktik) reaksiyonlar Mevcut olmayan bir şeyi görme, işitme, tat veya kokusunu alma (halüsinasyonlar) Zihin karışıklığı Tat duyusunda bozulma veya tat alamama Ciddi kanama
9 | 1 0
Ameliyat yarasında kanama Damar iltihabı Tansiyon düşüklüğü Solunum yollarında kanama (hemoptizi) Bronşlarda daralma İnterstitiyel zatürre (bazen öksürüğün de eşlik ettiği nefes daralması) Eozinofilik pnömoni (nadir görülen fakat ciddi bir akciğer hastalığı) Mide veya bağırsaklarda, karın zarında retroperitoneal ölümle sonuçlanan kanama, Pankreas iltihabı Kalın bağırsak iltihabı (ülseratif ve lenfositik kolit dahil) Ağız iltihabı Akut karaciğer yetmezliği Sarılık Karaciğer fonksiyon testinde bozukluk Deride su toplamış kabarcıklar (er itema multiforme, Steven s-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz v.b.) Kabartılı veya kabuklu kızarıklık, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem) Kurdeşen İlaca bağlı aşırı duyarlılık sendromu, akyuvar sayısı nda artış ve sistemik belirtilerle birlikte görülen DRESS sendromu Çoğu kez akıntı ile beraber gözlenebilen belirgin kaşıntılı deri iltihabı (egzema) Özellikle kol ve bacak derilerinde kırmızılıklar (liken planus) Ateşle birlikte tü m vücutta yay gın içi iltihap lı döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis) Deride kızarıklık (eritem) veya pullanmanın eşlik ettiği döküntü (eksfoliyatif lezyon) Kas-iskelet sisteminde kanama (hemartrozis) Eklem iltihabı Eklem ağrısı Kas ağrısı Böbrek kılcal damarlarında iltihap ve harabiyet ile belirgin böbrek hastalığı (glomerülonefrit) Kan kreatinin düzeyinde artış Ateş
Bilinmiyor Tienopiridinler (örneği n tiklop idin, prasugrel) arasında çapraz reakt if ilaç aşırı duyarlılığı (bkz. Bölüm 2. PLAVIX’i kullanm adan önce dikkat edi lmesi gereken ler), özellikle HLA DRA4 alt tipi bulunan hastalarda (Japon popü lasyonunda daha sıklıkla) o lmak üzere şiddetli hipoglisemiye (düşük kan şekeri) neden olabilen insülin otoimmün sendromu (vücudun insüline karşı antikor üretmesi ile gelişen durum) Göğüs veya karın ağrısı ile görülen alerjik reaksiyonlar (Kounis sendromu) PLAVIX tedavisi sırasında uzun süren kanama olması halinde Bir y erinizi kestiğ iniz veya yaraladığınızda, kanın durması nor malden daha uz un bir süre alabilir. Bu durum ilacınızın etki mekanizm asıyla ilişkilidir. Hafif kesik ve yaralanmalarda (örneğin tıraş sırasında oluşan kesikler) , bu durum bir önem taşımaz. Bununla b eraber, herhangi bir şüphe duyarsanız, hemen doktorunuza başvurunuz. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir y an etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. 10 | 1 0
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer al an veya almaya n her hangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda, hekimin iz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. PLAVIX’in saklanması
PLAVIX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kulla nma tarihinden sonr a PLAVIX’i kullanm ayınız. Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür. Eğer göze çarpan herhangi bir bozulma fark ederseniz, PLAVIX’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanıl mayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti. Şişli- İstanbul
Üretim yeri: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. Lüleburgaz-Kırklareli
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.