COLDAWAY COLD & FLU 24 Film Tablet

KULLANMA TALİMATI

COLDAWAY COLD & FLU Film Tablet

Ağızdan alınır.

Etkin maddeler

Her bir film tablet:

• 200 mg İbuprofen

• 30 mg Psödoefedrin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

Kalsiyum hidrojen fosfat anhidrus, kroskarmelloz sodyum, povidon (K-30), mikrokristalin selüloz, silikon dioksit (Syloid 244), talk, hidrojenize kastor yağı, izopropil alkol, Sheffcoat Yellow 1163Y37.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. COLDAWAY COLD & FLU nedir ve ne için kullanılır?

2. COLDAWAY COLD & FLU’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. COLDAWAY COLD & FLU nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. COLDAWAY COLD & FLU’nun saklanması

başlıkları yer almaktadır.

1. COLDAWAY COLD & FLU nedir ve ne için kullanılır?

• COLDAWAY COLD & FLU, 12, 24 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda sunulan bir ilaçtır.

• Etkin madde olarak ibuprofen ve psödoefedrin içerir.

• İbuprofen, ağrı kesici ve ateş düşürücü özelliklere sahip nonsteroid antiinflamatuvar bir ilaçtır.

• Psödoefedrin, burun ve sinüslerde (burun boşluklarında) oluşan dolgunluğu gidermeye yarayan dekonjestan bir ilaçtır.

COLDAWAY COLD & FLU; ağrı kesici, ateş düşürücü ve iltihap giderici etkileri sayesinde başlıca aşağıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılır:

• Grip, soğuk algınlığı ve sinüzit seyrinde gözlenen

  • Burun tıkanıklığı

  • Baş ağrısı

  • Ateş

  • Vücut ağrıları

  • Diğer ağrılar

2. COLDAWAY COLD & FLU’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

COLDAWAY COLD & FLU’yu aşağıdaki durumlarda

KULLANMAYINIZ

Eğer;

• COLDAWAY COLD & FLU’nun içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

• Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,

• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Asetil salisilik asit (Aspirin) ve diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçları kullanımı sırasında astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyonlarla karşılaştıysanız,

• Tedavi edilmemiş mide veya on iki parmak bağırsağı ülseriniz varsa,

• İltihabi bağırsak hastalığınız varsa (ülseratif kolit, Crohn hastalığı),

• Hamileyseniz,

• Koroner arter by-pass cerrahisi geçirecekseniz veya yeni geçirdiyseniz,

• Yüksek tansiyon ve koroner arter yetmezliği (kalbi besleyen damarlarda daralma) hastalığınız varsa,

• Beyin damarlarıyla ilgili bir kanamanız veya başka aktif bir kanamanız varsa,

• Depresyon veya duygu durum bozukluğu tedavisinde Monoamin oksidaz inhibitörü kullanıyorsanız ya da son 14 gün içinde kullandıysanız,

• Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa (NYHA sınıf IV),

• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar, göz veya bağırsak bozukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa veya beta blokör içeren tansiyon ilaçları, kan pıhtılaşması ile ilgili ilaçlar, astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah baskılayıcılar, duygudurum bozukluklarında kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veya metiserjit, doğum sırasında kullanılan ve rahim kasılmasına yol açan oksitosin gibi ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız,

• 12 yaş altı çocuklarda,

• Emziriyorsanız.

Kalp-damar sistemi ile ilgili riskler

• Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler), ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir.

• Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir.

• Kalp-damar hastalığı olan veya risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksektir.

• COLDAWAY COLD & FLU, koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler

• NSAİİ’ler; kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açabilir.

• Bu etkiler önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeksizin, herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir.

• Yaşlı hastalar bu etkiler açısından daha yüksek risk altındadır.

Aşağıdaki durumlarda da dikkatli olunuz

Eğer;

• Tiroid beziniz hızlı çalışıyorsa,

• Göz tansiyonunuzda artış varsa,

• Şeker hastalığınız varsa,

• Feokromasitoma hastalığınız varsa (böbreküstü bezlerinde oluşan, adrenalin miktarında artışa yol açan tümör).

COLDAWAY COLD & FLU’yu Aşağıdaki Durumlarda

DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda size veya çocuğunuza COLDAWAY COLD & FLU’nun kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Eğer;

• Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar grubundan herhangi biri ile birlikte kullanmaktan kaçınınız.

• Mide ağrısı ortaya çıkarsa ilacı kullanmayı durdurup doktorunuza başvurunuz.

• Önceden geçirilmiş ciddi bir mide–bağırsak rahatsızlığınız veya belirtiler varsa, tedavinin herhangi bir anında ciddi olabilen kanama, ülser veya harabiyet gelişebilir.

  • Oluşabilecek kanamaya bağlı olarak dışkı renginde koyulaşma, ağızdan kan gelmesi, hazımsızlık bulguları ortaya çıkabilir.

  • Bu nedenle ülser, kanama ve harabiyet gibi mide–bağırsak rahatsızlığınız varsa doktorunuz tedaviye en düşük doz ile başlamanızı ve beraberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) kullanmanızı önerecektir.

• Derinin pul pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride gözlenen aşırı duyarlılık hallerinde COLDAWAY COLD & FLU kullanmaya devam etmeyiniz, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, nefes almada güçlük, bronşların daralması (astım) ve nezle gibi aşırı duyarlılık hallerinde dikkatli kullanınız.

• Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar veya çürümeler ortaya çıkarsa doktorunuza başvurunuz.

• Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma ya da ensede katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktorunuza başvurunuz; çünkü bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.

• Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlarda olduğu gibi COLDAWAY COLD & FLU, böbrek hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlarda olduğu gibi COLDAWAY COLD & FLU, karaciğer fonksiyon testlerinde bazı değerlerde yükselmeye neden olabilir.

  • Karaciğer fonksiyon bozukluğunu gösteren belirtilere karşı dikkatli olunmalıdır:

    • Bulantı

    • Halsizlik

    • Uyuklama

    • Kaşıntı

    • Sarılık

    • Karnın sağ üst kısmında ağrı

    • Nezle benzeri semptomlar

• İbuprofen, kanın pıhtılaşmasında görev alan trombositlerin kümeleşmesini azaltarak kanama zamanını uzatır. Pıhtılaşma rahatsızlığınız varsa, doktor kontrolü altında COLDAWAY COLD & FLU tedavisine devam ediniz.

• COLDAWAY COLD & FLU kullanırken görme bozukluğu gelişirse göz muayenesi yaptırınız.

• Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların neden olduğu sıvı tutulması riskine karşı;

  • Yüksek tansiyon probleminiz

  • Kalp yetmezliğiniz

    varsa dikkatli kullanınız.

• Kalp rahatsızlığınız varsa ya da kalp rahatsızlığı riskiniz yüksekse (örneğin yüksek tansiyon, şeker hastalığı), kolesterolünüz yüksekse veya sigara kullanıyorsanız belirtilen günlük dozu aşmayınız.

• Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlarda olduğu gibi COLDAWAY COLD & FLU, hastaneye yatış veya ölümle sonuçlanabilen kalp krizi veya inme gibi ciddi yan etkilere neden olabilir.

  • Göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik, konuşmada zorluk gibi belirtiler ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz.

• Açıklanamayan kilo artışı veya ödeme ait belirtiler (örneğin ayak bileğinde şişme) varsa doktorunuza danışınız.

• 5 günden daha uzun süre kullanmayınız.

• 60 yaş üzerindeyseniz dikkatli kullanınız.

• Prostat büyümesi veya idrar kesesi fonksiyon bozukluğunuz varsa ilacı dikkatli kullanınız.

• Sistemik Lupus Eritematoz (SLE) gibi bir bağ dokusu hastalığınız varsa kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

• Özellikle yaşlılarda mide–bağırsak sisteminde kanama ve delinme gibi ölümcül olabilen ciddi yan etkiler daha sık görülebileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.

• Sporcu iseniz doping testi pozitif çıkabilir.

• Seyrek olarak, psödoefedrin dahil sempatik sinir sistemini uyaran ilaçlarla ani başlangıçlı:

  • Şiddetli karın ağrısı

  • Bulantı

  • Kusma

  • Görme bozukluğu

    gelişebilir. Bu durumda psödoefedrin tedavisi derhal kesilmelidir.

• Daha önce uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes tanısı aldıysanız ya da bu durumlardan şüpheleniliyorsa ilacı dikkatli kullanınız.

COLDAWAY COLD & FLU’nun Yiyecek ve İçecek ile Kullanılması

Yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bildirilmemiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

COLDAWAY COLD & FLU hamilelik boyunca kullanılmamalıdır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İbuprofen anne sütüne çok düşük miktarda geçmesine rağmen psödoefedrin anne sütüne önemli miktarda geçer.

COLDAWAY COLD & FLU emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve Makine Kullanımı

COLDAWAY COLD & FLU kullanımı sırasında baş dönmesi gelişebileceğinden araç ve makine kullanmayınız.

COLDAWAY COLD & FLU’nun İçeriğinde Bulunan Bazı Yardımcı Maddeler Hakkında Önemli Bilgiler

Bu tıbbi ürün hidrojenize kastor yağı içerir.

Bu durum mide bulantısı ve ishale neden olabilir.

Diğer İlaçlar ile Birlikte Kullanımı

(— metin birebir korunarak madde madde düzenlenmiştir —)

• Yüksek tansiyon ilaçlarının tansiyon düşürücü etkisini azaltabilir.

• Varfarin veya heparin gibi antikoagülanların etkisini artırabilir.

• Aspirin, naproksen, selekoksib, nimesulid gibi COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ’ler ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

• Ginkgo biloba mide-bağırsak kanaması riskini artırabilir.

• Kortikosteroidlerle birlikte mide-bağırsak ülseri ve kanama riski artar.

• Aminoglikozid antibiyotiklerin atılımı azalabilir.

• Kolestiramin ile birlikte alındığında etkisi gecikebilir.

• Diüretikler ile birlikte böbrek bozukluğu riski artabilir.

• Siklosporin ve takrolimus ile birlikte böbrek hasarı riski artar.

• Mifepriston ile birlikte etkinliği azalır.

• Zidovudin ile birlikte kan hastalıkları riski artar.

• Lityum ile birlikte lityum düzeyleri artabilir.

• Kinolon antibiyotiklerle birlikte konvülsiyon riski artar.

• Kalp glikozidleri ile birlikte ritim bozukluğu riski artar.

• Antitrombosit ajanlar ve SSRI’lar ile mide-bağırsak kanaması riski artar.

• Sülfonilürelerle birlikte nadiren hipoglisemi görülebilir.

• CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte ibuprofen dozu azaltılabilir.

• Psödoefedrin içeriği nedeniyle MAOİ’ler ve bazı antidepresanlarla birlikte hipertansiyon riski oluşur.

• Ergot alkaloidleri ile birlikte yan etki riski artar.

• Oksitosin ile birlikte hipertansiyon riski artar.

• Metotreksat ve bazı antidepresanların kan düzeylerini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.

3. COLDAWAY COLD & FLU Nasıl Kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda, başlangıç dozu olarak ağızdan 2 tablet, eğer gerekli ise her 4 saatte bir 1–2 tablet şeklinde bir miktar su ile birlikte kullanılmalıdır.

Hekim tarafından önerilmedikçe günde 6 tabletten fazla alınmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

COLDAWAY COLD & FLU ağızdan, bir bardak su ile alınır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

• COLDAWAY COLD & FLU, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

• 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda erişkin dozu uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı

• Yaşlılarda erişkin dozu uygulanır.

• 60 yaş üzerindeki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Ciddi böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda COLDAWAY COLD & FLU’nun kullanımından kaçınılmalı ya da gerekiyorsa hekim kontrolü altında düşük dozda kullanılmalıdır.

Eğer COLDAWAY COLD & FLU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COLDAWAY COLD & FLU kullandıysanız

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla COLDAWAY COLD & FLU kullanmışsanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzere her zaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz.

Belirtiler şunlar olabilir:

• Mide bulantısı

• Karın ağrısı

• Kusma (kanlı çizgiler olabilir)

• Baş ağrısı

• Kulak çınlaması

• Bilinç bulanıklığı

• Titrek göz hareketleri

Yüksek dozlarda;

• Uyuşukluk

• Göğüs ağrısı

• Çarpıntı

• Bilinç kaybı

• Kasılmalar (özellikle çocuklarda)

• Güçsüzlük

• Baş dönmesi

• İdrarda kan

• Üşüme hissi

• Solunum problemleri

bildirilmiştir.

COLDAWAY COLD & FLU’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

COLDAWAY COLD & FLU’yu kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

COLDAWAY COLD & FLU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

COLDAWAY COLD & FLU tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, COLDAWAY COLD & FLU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa COLDAWAY COLD & FLU’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme; deride şiddetli kaşıntı ve döküntü; tansiyon düşmesine bağlı çarpıntı ve baş dönmesi (aşırı duyarlılık / alerji)

• Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti)

• Kan basıncında yükselme (hipertansiyon)

• Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı

• Şiddetli karın ağrısı (mide ülseri veya pankreatit)

• Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu)

• Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması)

• Deride morluklar, burun ve diş eti kanaması, enfeksiyonlara yakalanma sıklığında artış, solukluk ve halsizlik (kemik iliği baskılanması)

• Stevens-Johnson sendromu

• Eritema multiforme

• Toksik epidermal nekroliz

• İnme belirtileri

• Aseptik menenjit

• Varsanı (halüsinasyon)

• DRESS sendromu

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir ve acil tıbbi müdahale gerektirir.

Diğer yan etkiler

Yaygın

• Sinirlilik

• Uykusuzluk

• Baş dönmesi

• Sersemlik

• Ağız kuruluğu

• Bulantı

• Kusma

Yaygın olmayan

• Kansızlık

• Kurdeşen

• Kaşıntı

• Kızarıklık

• Yüzde döküntü

• Yorgunluk

• Telaş hali

• Huzursuzluk

• Baş ağrısı

• Bacaklarda su toplaması

• Karın ve mide ağrısı

• Hazımsızlık

• İdrarda yanma

• İdrar yapamama

Seyrek

• Varsanı (halüsinasyon)

• Kişilik bozukluğu

• Tansiyon artışı

• Çarpıntı

• Kalp yetmezliği

• Göğüs ağrısı

• Nefes darlığı

• İshal veya kabızlık

• Gaz

• Deri döküntüsü

• Alerjik dermatit

• Kardiyak disritmiler

Çok seyrek

• Deride kanama

• Akyuvar azalması

• Trombosit azalması

• Beyin zarı iltihabı

• Görme bozukluğu

• Kulak çınlaması

• Mide ülseri ve delinmesi

• Karaciğer iltihabı ve sarılık

• Astım

• Ağız yaraları

• Stevens-Johnson sendromu

• Böbrek yetmezliği

• İdrarda kan

• Ödem

Bilinmiyor

• Endişe hali

• İrritabilite

• DRESS sendromu

Yan etkilerin raporlanması

Karşılaştığınız yan etkileri:

• www.titck.gov.tr

• 0 800 314 00 08 yan etki bildirim hattı

üzerinden Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’a bildiriniz.

5. COLDAWAY COLD & FLU’nun Saklanması

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

• Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

• Son kullanma tarihi geçmiş ilaçları çöpe atmayınız; belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Maslak / İstanbul

Üretim Yeri

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.