ABILIFY 30 mg 28 Tablet

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ABILIFY 30 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Aripiprazol 30 mg
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat 186.54 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM
Tablet.
Bir tarafına “A-011” ve “30” basılmış pembe yuvarlak tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar
ABILIFY yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş) şizofreni tedavisinde endikedir.
ABILIFY yetişkinlerde Bipolar I Bozuklukla ilişkili akut manik epizodların tedavisinde ve rekürrens önlenmesinde endikedir.
ABILIFY majör depresif epizodlarda antidepresanlara ek tedavi olarak kullanılabilir.
ABILIFY pediyatrik hastalarda (6-17 yaş) otistik bozukluk ile ilişkili irritabilitenin tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji

Yetişkinlerde – Şizofreni
Önerilen başlangıç dozu 10–15 mg/gün’dür. İdame dozu 15 mg/gün’dür. Günlük maksimum doz 30 mg’dır.

Bipolar Mani
Günde 15–30 mg tek doz uygulanır. 30 mg üzeri dozlar çalışılmamıştır.

Bipolar I Bozuklukta yeni mani epizodlarının önlenmesi
Tedaviye aynı dozla devam edilmelidir.

Majör depresif epizodlarda
Başlangıç dozu 5 mg/gün’dür. En fazla 15 mg/gün. Tolerabiliteye göre 2 mg’a azaltılabilir.

Pediyatrik – Şizofreni (13–17 yaş)
İlk 2 gün 2 mg, sonraki 2 gün 5 mg, hedef doz 10 mg/gün’dür. Gerektiğinde 30 mg’a kadar çıkılabilir.

Otistik Bozukluk – İrritabilite (6–17 yaş)
Hedef doz 5–10 mg/gün, maksimum 15 mg/gün’dür. Başlangıç 2 mg/gün’dür.

Uygulama şekli
Ağız yoluyla alınır. Aç veya tok kullanılabilir.

Özel popülasyonlar
Böbrek yetmezliği: Doz ayarlaması gerekmez.
Hafif/orta karaciğer yetmezliği: Ayarlama gerekmez.
Şiddetli karaciğer yetmezliği: Dikkatli kullanılmalıdır.
65 yaş üstü: Daha düşük başlangıç dozu düşünülebilir.

CYP2D6 – CYP3A4 ile etkileşim
Güçlü CYP2D6 veya CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte doz yarıya indirilir.
Güçlü CYP3A4 indükleyicileri ile doz iki katına çıkarılır.

4.3 Kontrendikasyonlar
Aripiprazole veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemler
İntihar riski, tardif diskinezi, nöroleptik malign sendrom, nöbet, demans ilişkili psikozda mortalite artışı, hiperglisemi, kilo artışı, kardiyovasküler olaylar, QT uzaması, ortostatik hipotansiyon, vücut ısısı bozulması, disfaji gibi riskler mevcuttur.
Laktoz içerir; intoleransı olanlar kullanmamalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler
Sedatif ilaçlar ve alkol ile dikkat.
CYP3A4/CYP2D6 inhibitörleri aripiprazol düzeyini artırır.
CYP3A4 indükleyicileri düzeyi azaltır.
Valproat, lityum, lamotrijin ile anlamlı etkileşim yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: C
Gebelikte gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Anne sütüne geçiş mümkündür.

4.7 Araç ve makine kullanımı
Uyku hali veya sersemlik yapabileceği için dikkat gerektiren işlerde dikkat gereklidir.

4.8 İstenmeyen etkiler
Yaygın: Akatizi, bulantı, ekstrapiramidal bozukluk, uykululuk, baş ağrısı, hazımsızlık, kabızlık, yorgunluk.
Pazarlama sonrası: Lökopeni, hiperglisemi, nöbet, QT uzaması, pankreatit, hepatit, döküntü, VTE, rabdomiyoliz vb.

4.9 Doz aşımı
1260 mg’a kadar ölüm bildirilmemiştir.
Semptomlar: Letarji, hipertansiyon, uyku hali, kusma.
Tedavi: Destekleyici bakım, EKG izleme, aktif kömür etkilidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler
ATC kodu: N05AX12
Aripiprazol; D2/5HT1A parsiyel agonist, 5HT2 antagonistidir.

5.2 Farmakokinetik özellikler
Yarı ömür: ~75 saat (yavaş metabolize edenlerde ~146 saat)
Biyoyararlanım: %87
Protein bağlanma: %99
Metabolizma: CYP2D6 ve CYP3A4
Atılım: %27 idrar, %60 dışkı

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Genotoksik değildir. Yüksek doz hayvan çalışmalarında adrenal etkiler ve safra taşı görülmüştür.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat, mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, kırmızı demir oksit (E172).

6.2 Geçimsizlikler
Geçerli değil.

6.3 Raf ömrü
36 ay

6.4 Saklama koşulları
30°C’nin altında, ambalajında saklayınız.

6.5 Ambalaj
Soğuk formlu alüminyum blister; 28 tablet.

6.6 İmha
Tıbbi Atıkların Kontrol Yönetmeliği’ne uygun şekilde imha edilir.

7. RUHSAT SAHİBİ
Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc. İstanbul Şubesi
Tel: (0212) 335 89 00
E-mail: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI
08.09.2005 – 118/34

9. İLK RUHSAT TARİHİ
08.09.2005

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
Belirtilmemiştir.