XELTABİN 150 mg 60 Film Kaplı Tablet

Kaynak: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) onaylı doküman. Onay tarihi: 16/05/2023.

KULLANMA TALİMATI

XELTABİN® 150 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde: Her bir tablet 150 mg kapesitabin içerir. • Yardımcı maddeler: Anhidröz laktoz, mikrokristalin selüloz, kroskarmel loz sodyum, hipromelloz, magnezyum stearat, titanyum dioksit, sarı demir oksit, kırmızı demir oksit, talk

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. XELTABİN® nedir ve ne için kullanılır?

2. XELTABİN®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. XELTABİN® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. XELTABİN®in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. XELTABİN® nedir ve ne için kullanılır?

• XELTABİN®, kanser hücrelerinin büyümesini durduran, “Sitostatik ajanlar” adlı ilaç grubuna aittir. • XELTABİN®, kendisi sitotoksik (hücreyi öldüren veya fonksiyonlarını durduran) bir ilaç olmayan, kapesitabin maddesini içerir. Bu madde ancak vücut tarafından emildikten sonra tümör hücresinin içinde sitotoksik maddeye dönüşür. (Tümör dokusunun içinde normal dokuda olduğundan daha fazla miktarda bulunur) • XELTABİN® 150 mg bir tarafında “ 150” basılı ve diğer tarafı düz; açık şeftali renkli, dikdörtgen şeklinde, iki taraflı dışbükey bikonveks film kaplı tablettir ve her bir kutu 60 tablet içermektedir. • XELTABİN® kalın ba ğırsak, kalın ba ğırsağın uç kısmı (rektum), mide veya meme kanserlerinin tedavisinde kullanılır. Ayrıca XELTABİN ® kalın ba ğırsak kanserinin yeniden oluşumunu önlemek amacıyla ameliyatla tümörün tamamen çıkarılmasından sonra doktorunuz tarafından reçete edilebilir. • XELTABİN® tek başına veya diğer ajanlarla kombinasyon halinde (birlikte) kullanılabilir. • Bu ürün inek sütünden elde edilen anhidröz laktoz içerir.

2. XELTABİN®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

XELTABİN®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Kapesitabine veya XELTABİN ®’in içerdiği herhangi bir bileşene karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. XELTABİN®’e alerjiniz veya aşırı tepkiniz olduğunu biliyorsanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. • Sizde daha önce fluoroprimidin (fluoroura sili içeren bir kanser ilacı grubu) tedavisi alırken ciddi tepkiler oluştuysa • Hamileyseniz veya emziriyorsanız • Lökopeni, trombositopeni, nötropeni gibi beyaz küre veya trombosit sayılarında düşüklük ile seyreden kan rahatsızlığınız varsa • Karaciğer hastalığınız veya böbrek probleminiz varsa • Bilinen bir dihidropirimidin dehidrojenaz enzimi (DPD) eksikliğiniz varsa • Suçiçeği ve zona gibi hastalıkların etkeni olan Herpes zoster virüsü tedavisinde son dört hafta içinde brivudin kullandıysanız veya halen kullanıyorsanız.

XELTABİN®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ XELTABİN®’i kullanmadan önce eğer • Dihidropirimidin dehidrojenaz (DPD) enziminin aktivitesinde kısmi bir eksikliğiniz olduğunu biliyorsanız • Ailenizde kısmi veya tam dihidropirimidin dehidrojenaz (DPD) enzimi eksikliği olan bir birey varsa • Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa • Kalp probleminiz (örneğin düzensiz kalp atışı veya fiziksel eforla ortaya çıkan ve kalbe giden kan akışıyla ilgili sorunlardan kaynaklanan göğüs, çene ve sırt ağrıları) veya göğüs ağrısı gibi başka bir hastalığınız varsa veya önceden olduysa • Beyin hastalığınız varsa (örneğin beyne yayılan kanser veya sinirlerde zedelenme [nöropati]) • Kalsiyum dengesizliğiniz varsa (kan testlerinde tespit edilmiş) • Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa • Mide bulantısı, kusma nedeniyle vücudun susuz ya da besinsiz kalması durumunda • İshaliniz varsa • Susuz kaldıysanız • Kanınızda bulunan iyonlarda (vücut işlevleri için gerekli bazı tuzlar) bir dengesizlik saptandıysa (testlerde görülen elektrolit dengesizlikleri) • Gözünüzle ilgili geçmişte problemler yaşadıysanız, tedavi sırasında gözünüzün ayrıca izlenmesi gerekebilir. • Şiddetli bir deri reaksiyonunuz varsa.

DPD eksikliği: DPD eksikliği, belirli ilaçları almadığınız sürece genellikle sağlık sorunlarıyla ilişkili olmayan genetik bir durumdur . DPD eksikliğiniz varsa ve XELTABİN ® alıyorsanız, ciddi yan etkiler (Bölüm 4 Olası yan etkiler altında listelenen) yaşama riskiniz artar. Tedaviye başlamadan önce DPD eksikliği için test yaptırmanız önerilir. Eğer e nzim aktivitesine sahip değilseniz XELT ABİN® almamalısınız. Eğer enzim aktiviteniz azalmışsa (kısmi eksiklik) doktorunuz size azaltılmış bir doz reçete edebilir. DPD eksikliği için test sonuçlarınız negatif ise, yine de ciddi ve hayatı tehdit eden yan etkiler ortaya çıkabilir.

Çocuklar ve ergenler XELTABİN® çocuklarda ve ergenlerde endike değildir. Çocuklara ve ergenlere XELTABİN ® vermeyiniz.

Bu uyarılar geçmişte ki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

XELTABİN®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması XELTABİN®’i yemeklerden sonra 30 dakika içinde almalısınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı pla nlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz veya olabileceğinizi düşünüyorsanız XELTABİN® kullanmamalısınız.

Hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız, XELTABİN ® ile tedavi boyunca ve son dozdan sonraki 6 aya kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Eğer erkek bir hastaysanız ve çocuk doğurma potansiyeline sahip bir eşiniz varsa, XELTABİN ® ile tedavi boyunca ve son dozdan sonraki 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız XELTABİN ® kullanmamalısınız. XELTABİN ®‘in son dozundan iki hafta sonrasına kadar emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı XELTABİN® sizi yorgun hissettirebilir, sersemletebilir, midenizi bulandırabilir. Bu sebeple araç ve makine kullanma, dikkat gerektiren işlere odaklanma yeteneğinizi etkileyebilir.

XELTABİN®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün yardımcı madde olarak anhidröz (susuz) laktoz (süt şekeri) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız ( dayanıksızlığınız, duyarlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda tablette 1 mmol'den (23 mg) az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Tedaviye başlamadan önce doktorunuz a veya eczacınıza kullandığınız, yakın zamanda kullandığınız veya kullanabileceğiniz başka ilaçlar olup olmadığını söyleyiniz. Aynı anda birden fazla ilaç kullanılması durumunda , bu ilaçla birbirinin etkisini kuvvetlendirebileceği veya zayıflatabileceği için çok dikkatli olunmalıdır.

Brivudin (zona veya su çiçeği tedavisinde kullanılan anti -viral ilaç) kapesitabin tedavisi ile aynı anda (kapesitabin tabletleri almadığınız dinlenme periyotları dahil) alınmamalıdır. Eğer brivudin aldıysanız, kapesitabin almaya başlamadan önce brivudin'i bıraktıktan sonra en az 4 hafta beklemelisiniz. Ayrıca “XELTABİN ®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümüne bakınız.

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız özellikle dikkatli olmalısınız; • Gut ilaçları (allopurinol) • Kan inceltici (pıhtılaşmayı önleyici) ilaçlar (kumarin, varfarin) • Havale nöbetleri (tutarık) veya titreme için kullanılan ilaçlar (fenitoin) • İnterferon alfa • Radyoterapi ve kanser tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar (folinik asit, okzaliplatin, bevasizumab, sisplatin, irinotekan) • Folik asit eksikliğini tedavı̇ etmek için kullanılan ilaçlar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda alıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. XELTABİN® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz siz in için doğru olan bir doz ve tedavi r ejimini reçeteleyecektir. XELTABİN ®’in dozu vücut yüzey alanına göre ayarlanır. Bu değer boyunuz ve kilonuzdan hesaplanır. Yetişkinler için başlangıç dozu, günde iki kez uygulanan 1.250 mg/m 2’dir (sabah ve akşam). Burada iki örnek bulunmaktadır: vücut ağırlığı 64 kg, boyu 1,64 m olan bir kişi 1,7 m2 vücut yüzey alanına sahiptir ve günde iki kere, 500 mg’lık 4 tablet ve 150 mg’lık 1 tablet almalıdır. Vücut ağırlığı 80 kg, boyu 1,80 m olan bir kişi 2,00 m2 vücut yüzey alanına sahiptir ve günde iki kere 500 mg’lık 5 tablet almalıdır.

XELTABİN® tabletleri genellikle 14 gün boyunca alınır ve bunu 7 günlük dinlenme dönemi takip eder. Bu 21 günlük periyod, bir tedavi döngüsü olarak ifade edilir. Diğer ilaçlarla kombinasyon halinde (birlikte) kullanılırken, yetişkinler için başlangıç dozu

1.250 mg/m 2’den az olabilir ve tabletleri farklı bir zamanlama ile almanız gerekebilir (örn. ,

dinlenme periyodu olmadan her gün).

Doktorunuz ne kadar doza ihtiyaç duyduğunuzu, ne zaman alaca ğınızı ve ne kadar süre ile kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Doktorunuz her doz için 150 mg ve 500 mg’ lık tabletlerden oluşan bir kombinasyon almanızı isteyebilir. • Sabah ve akşam dozları için, kombinasyondaki tabletleri, doktorunuz tarafından reçetelenen şekilde alınız. • Tabletleri yemeklerden sonra 30 dakika içerisinde alınız (kahvaltı ve akşam yemeği). • Bütün ilaçlarınızı doktorunuzun size reçetelediği şekilde almanız önemlidir.

Uygulama yolu ve metodu: XELTABİN® tablet su ile yutulmalıdır. Tabletler kesilmemeli, ezilmemeli, bütü n olarak yutulmamalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: XELTABİN® çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları: Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer XELTABİN ®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla XELTABİN® kullandıysanız: XELTABİN®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız diğer dozu almadan önce, en kısa zamanda doktorunuza danışınız.

Almanız gerekenden çok daha fazla XELTABİN ® alırsanız aşağıdaki yan etkileri yaşayabilirsiniz: bulantı veya kusma, ishal, bağırsak veya ağızda iltihap veya ülser, bağır sak veya midede ağrı veya kanama veya kemik iliği baskılanması (belirli kan hücresi türlerinde azalma). Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz.

XELTABİN®’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bunun yerine normal dozlama takviminize devam ediniz ve doktorunuzla kontrol ediniz.

XELTABİN® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: XELTABİN® tedavisini durdurmak hiçbir yan etkiye sebep olmaz. Kumarin türü antikoagülanlar (kanın pıhtılaşmasını önleyici) kullanıyorsanız, XELTABİN ®’in kesilmesi, doktorunuz tarafından antikoagulan dozunun ayarlanmasını gerektirebilir.

Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa, doktorunuz veya ec zacınız ile konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, XELTABİN®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, XELTABİN®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • İshal: Eğer günlük normal ba ğırsak boşaltım sıklığınız ile karşılaştırıldığında ba ğırsak boşaltımınızdaki artış 4 kat veya daha fazla ise veya gece ishaliniz var ise • Kusma: Eğer 24 saatlik zaman içinde bir kereden fazla kusarsanız • Bulantı: Eğer iştahınızda azalma varsa veya her gün yediğiniz yiyecek miktarı normalden daha az ise • Stomatit: Eğer ağızınızda ve/veya boğazınızda ağrı, kızarıklık, şişlik ve yara varsa • El ve ayak derisi reaksiyonları: Eğer ellerinizde ve/veya ayaklarını zda ağrı, şişlik ve kızarıklık veya karıncalanma varsa • Ateş: Eğer vücut sıcaklığınız 38ºC veya üstü ise • Enfeksiyon: Bakterilerin veya virüslerin veya diğer organizmaların neden olduğu enfeksiyon belirtileriniz varsa • Göğüs ağrısı: Eğer göğsünüzün merkezinde ağrı hissediyorsanız, özellikl e egzersiz sırasında oluşuyorsa • Steven-Johnson sendromu: Eğer vücudunuzda yayılma ve kabarcıklanma eğilimi gösteren, ağrılı, kırmızı veya mora çalan döküntüler gözlemliyorsanız ve/veya mukoza taba kasında (örn., ağız ve dil) yeni lezyonlar oluşmaya başladıysa, özellikle de daha önce ışığa duyarlılık,

solunum sistemi enfeksiyonu (örn., bronşit) ve/veya ateş olduysa. • Anjiyoödem: özellikle yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda, yutkunmayı ve nefes almayı zorlaştıracak biçimde şişme, ciltte kaşıntı ve döküntüler oluşursa derhal acil tıbbi yardım almanız gerekebilir. Bunlar anjiyoödem belirtileri olabilir.

Eğer erken farkedilirse, bu yan etkiler tedavinin kesilmesinden sonra 2-3 gün içinde düzelecektir. Eğer yan etkiler devam ederse doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz sizi ilaca düşük dozda yeniden başlamaya yönlendirebilir.

Tedavinizin ilk siklusunda ciddi stomatit (ağızda, boğazda ağrı), mukoza iltihabı, ishal, nötropeni (alyuvarlar sayısında azalma, enkesiyonlara yatkınlığa neden olur) veya nörotoksisite (beyin- sinir dokusu üzerine toksik etki) gelişirse bunlar DPD enzim eksikliğinin göstergesi olabilir. (bkz. bölüm 2. Uyarılar ve Önlemler) El-ayak sendromu denen yan etki en sonunda parmak izinizin kaybolmasına neden olabilir. Bu da ileride kimlik tespitinize etki edebilir.

Yukarıdakilere ek olarak XELTABİN ®’in tek başına kullanıldığında çok yaygın (10 hastanın 1’inden fazlasında) görülen yan etkileri: • Karın ağrısı • Döküntü, kuru veya kaşıntılı cilt • Yorgunluk • İştah kaybı (anoreksi)

Bu yan etkiler şiddetlenebilir, bu yüzden, her zaman bir yan etki görülmeye başladığında, derhal doktorunuzla temasa geçmeniz çok önemlidir. Doktorunuz sizi dozunuzu azaltmaya veya geçici bir süre XELTABİN ®’e ara vermeye yönlendirebilir. Bu, yan etkilerin devam etme ya da şiddetlenme olasılığını azaltır.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XELTABİN ®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatı rılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler şunlardır:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın • Beyaz kan hücresi (akyuvar) veya kırmızı kan hücresi ( alyuvar) sayısında azalmalar (kan testlerinde görülen) • Su kaybı (dehidrasyon), kilo kaybı • Uykusuzluk, depresyon • Baş ağrısı, sersemlik hali, baş dönmesi, deride anormal his (uyuşma, keçeleşme veya karıncalanma hissi), tat değişiklikleri • Göz tahrişi, gözyaşı artışı, gözde kızarıklık (konjunktivit) • Toplardamarlarda iltihaplanma (tromboflebit)

• Nefes darlığı, burun kanamaları, öksürük, burun akıntısı • Uçuklar veya diğer herpes enfeksiyonları • Akciğer veya solunum sistemi enfeksiyonları (örneğin zatürre veya bronşit) • Bağırsak kanaması, kabızlık, üst karın bölgesinde ağrı, hazımsızlık, aşırı bağırsak gazı, ağız kuruluğu • Deri döküntüsü, saç dökülmesi (alopesi), deride kızarıklık, kuru cilt, kaşıntı (pruritus), deride renk bozulması, deri kaybı, deri iltihabı, tırnak bozukluğu • Eklemlerde veya vücut uzuvlarında (kollarda, bacaklarda), göğüs veya sırtta ağrı • Ateş, vücut uzuvlarında şişme, hasta hissetme • Karaciğer fonksiyonlarında problemler (kan testlerinde görülen) ve kan bilirubin (karaciğerden salgılanır) seviyelerinde artış

Yaygın olmayan • Kan enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, deride enfeksiyon, burun ve boğaz iltihabı, mantar enfeksiyonları (ağızda görülenler dahil), grip, sindirim sistemi iltihabı (gastroenterit), diş apsesi • Deri altında şişkinlik (lipoma) • Trombositler (pıhtılaşmadan sorumlu kan hücreleri ) de dahil olmak üzere kan hücrelerinin sayısında azalma, kanda incelme (pıhtılaşma azalması) (kan testlerinde görülen) • Alerji • Şeker hastalığı (diyabet), kan potasyum (vücut işlevi için gerekli bir tuz) seviyelerinde azalma, beslenme yetersizliği, kan trigliserit (bir yağ) düzeylerinde artış • Zihin bulanıklığı durumu, panik ataklar, depresif ruh hali, cinsel istek azalması • Konuşmada güçlük, hafıza kaybı, hareket koordinasyon (eşgüdüm) kaybı, denge bozukluğu, bayılma, sinir hasarı (nöropati) ve duyumsama problemleri • Bulanık veya çift görme • Baş dönmesi (vertigo), kulak ağrısı • Düzensiz kalp atışı ve çarpıntılar (ritim bozuklukları), göğüs ağrısı ve kalp krizi (enfarktüs) • Derin toplardamarlarda kan pıhtıl arı, yüksek veya düşük kan basıncı, ateş basmaları, kol, bacak gibi vücut uzantılarında soğukluk, ciltte morluklar • Akciğer toplardamarlarında kan pıhtıları (pulmoner emboli), akciğer sönmesi, öksürürken kan gelmesi, astım, efor sırasında nefes darlığı • Bağırsak tıkanması, karında sıvı toplanması, ince veya kalın bağırsakta, midede veya yemek borusunda iltihaplanma, karnın alt bölgesinde ağrı, karında rahatsızlık hissi, göğüste ağrılı yanma hissi (yemeklerin mideden geri dönmesi), dışkıda kan • Sarılık (deride ve gözlerde sararma) • Deri ülseri ve su toplaması, derinin gün ışığına reaksiyon vermesi, avuç içlerinde kızarma, yüzde şişme veya ağrı • Eklemlerde şişme veya tutukluk, kemik ağrısı, kaslarda zayıflık veya katılık • Böbreklerde sıvı birikmesi, gece idrara çıkm a sıklığında artış, idrar tutamama, idrarda kan görülmesi, kan kreatinin (vücutta protein yıkımının bir ürünü) seviyelerinde artış (böbrek Vajinada olağan dışı kanama • Şişme (ödem), ürperti ve kasılmalar

Seyrek • Gözyaşı kanalında daralma veya tıkanma (lakrimal kanal stenozu) • Karaciğer yetmezliği • Safra salgılanmasında fonksiyon bozukluğuna veya tıkanmaya yol açan iltihaplanma (kolestatik hepatit)

• Elektrokardiyogramda spesifik (tipik, özgül) değişimler (QT uzaması) • Belli aritmi (kalp ritim bozukluğu) tipleri (ventriküler fibrilasyon, torsade de pointes ve bradikardi dahil) • Göz ağrısına ve muhtemel görüş yeteneği problemlerine yol açan göz iltihaplanması • Bir bağışıklık sistemi hastalığına bağlı, kırmızı, pul pul deri alanlarına neden olan deri iltihaplanması • Deri döküntüsü, ağız, burun, genital bölge, eller, ayaklar ve gözde (kırmızı ve şiş gözler) ülser ve kabarma gibi ciddi deri reaksiyonları.

Çok seyrek • Stevens-Johnson sendromu (özellikle ağız, burun, gözler ve cinsel organlarda oluşan içi sıvı dolu kabarcıklı yaygın alanda döküntü ve derinin soyulması ile seyreden bir hastalık) • Toksik epidermal nekroliz (genellikle ilaçlara karşı gelişen, akut seyirli, deri ve mukozaları tutan ve şiddetli döküntü ile seyreden bir hastalık) • Toksik lökoensefalopati (lökotoksik ajanlara maruz kalmanın neden olduğu serebral beyaz cevher bozukluğu)

Bu yan etkilerin bazıları k apesitabin kanser tedavisinde diğer ilaçlar ile kullanıldığında daha yaygın görülür. Bu uygulamada görülen diğer yan etkiler şunlardır:

Yaygın • Kanda sodyum, magnezyum veya kalsiyum seviyelerinde azalma, kan şekerinde artış • Sinir ağrısı • Kulaklarda çınlama veya uğultu (tinnitus), işitme kaybı • Toplardamar iltihaplanması • Hıçkırık, seste değişme • Ağızda ağrı veya his değişikliği/anormal his, çene ağrısı • Terleme, gece terlemeleri • Kas spazmı • İdrar yapmada güçlük, idrarda kan veya protein • Enjeksiyon bölgesinde (aynı zamanda enjeksiyonla verilen ilaçların da neden olduğu) yaralanma veya reaksiyon

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca ka rşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. XELTABİN®’ in saklanması

XELTABİN®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Dış ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra XELTABİN®’i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız XELTABİN®’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Teva İlaçları San. ve Tic. AŞ. Ümraniye / İstanbul

Üretim yeri: Intas Pharmaceuticals Limited Ahmedabad/ Gujarat/ Hindistan

Bu kullanma talimatı ../../20.. tarihinde onaylanmıştır.