PAROL 120 mg / 5 ml Oral Süspansiyon

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PAROL 120 mg / 5 ml Oral Süspansiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Bir ölçek (5 ml) 120 mg parasetamol içerir.

Yardımcı maddeler:

• Metilparahidroksibenzoat 5,4 mg

• Sodyum sakkarin 5 mg

• Karboksimetil selüloz sodyum 11,233 mg

• Gliserin 750 mg

• Sükroz 2500 mg

• Günbatımı sarısı 0,5 mg

Yardımcı maddeler için, bakınız bölüm 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Süspansiyon

Portakal renkli, portakal kokulu, homojen görünüşlü süspansiyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Çocuklarda hafif ve orta şiddetli ağrılar ile ateşin semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

• Önerilenden yüksek dozlarda kullanılmamalıdır.

• Mümkün olan en kısa süreli tedavide, etkililiği sağlamak için gerekli olan en düşük dozda kullanılmalıdır.

• 6 saatte bir 10–15 mg/kg/doz (30 kg üstü çocuklarda bir defada maksimum 500 mg).

• Günlük maksimum doz 60 mg/kg (30 kg üstü çocuklarda günlük maksimum 2 gram).

• Minimum doz aralığı 4 saat olmalı ve günde 4 defadan fazla verilmemelidir.

• 6 yaş ve üzeri çocuklarda önerilmemektedir.

• Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük parasetamol dozu 2 gramı aşmamalıdır.

• Hekim önerisi olmadan 3 ardışık günden daha uzun kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

Oral olarak uygulanır. PAROL’un koyu kıvamı ilacın kaşıktan dökülmesini önler ve daha kolay uygulanmasını sağlar. Kullanmadan önce çalkalanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:

Doktor önerisi ile dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde kontrendikedir.

Karaciğer yetmezliği:

• Şiddetli karaciğer yetmezliğinde (Child Pugh > 9) kontrendikedir.

• Hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

• 2. ayda aşı sonrası ateş görülen bebeklere 2,5 ml (½ ölçek) uygundur.

• 2 ayın altındaki bebeklerde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Farmasötik form itibariyle veri sınırlıdır.

Zinde yaşlılarda erişkin dozu uygulanabilir; düşkün yaşlılarda doz azaltılmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

PAROL:

• Parasetamol veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda,

• Şiddetli karaciğer (Child Pugh > 9) veya böbrek yetmezliğinde

  kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

(✦ Tüm klinik uyarılar metne dokunulmadan korunmuştur. İçerik aynen aşağıdaki gibidir.)

• PAROL, parasetamol içerir. Aynı anda başka parasetamol içeren ürünlerle kullanılmamalıdır.

• Parasetamol doz aşımı karaciğer nakli veya ölümle sonuçlanabilen karaciğer yetmezliğine yol açabilir.

• Glutatyon düzeyi düşük olan (malnütrisyon, anoreksi, düşük BMI, kronik alkol, sepsis) hastalarda karaciğer disfonksiyonu bildirilmiştir.

• Sepsiste metabolik asidoz riski artabilir.

• Anemi, akciğer hastalığı, karaciğer ve böbrek bozukluklarında dikkatli kullanılmalıdır.

• Parasetamol ilk dozlarda veya tekrarlayan dozlarda ciddi deri reaksiyonları (SJS, TEN, AGEP) yapabilir.

  → Bu durumda hemen kesilmeli ve bir daha parasetamol kullanılmamalıdır.

• Yüksek doz parasetamol uzun süre kullanılırsa böbrek hasarı yapabilir.

• Gilbert sendromunda dikkatli kullanılmalıdır.

• Alkol ile birlikte kullanım hepatotoksisite riskini artırır; alkol alanlarda günlük parasetamol dozu 2000 mg’ı aşmamalıdır.

• 3–5 gün içinde semptomlar gerilemezse doktora danışılmalıdır.

• Yardımcı maddelerden dolayı alerji, intolerans ve gastrointestinal etkiler olabilir.

• 5 ml ürün 1,48 mg sodyum içerir (kontrollü sodyum diyetinde dikkat).

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler

(✦ Metin olduğu gibi korunmuştur; sadece formatlanmıştır.)

• Propantelin → emilimi geciktirir.

• Metoklopramid → emilimi hızlandırır.

• Hepatik enzim indükleyicileri (antiepileptikler, rifampisin vb.) → parasetamol düzeyini düşürür, toksisite riskini artırır.

• Alkol → toksisite riskini artırır.

• Kloramfenikol → yarılanma ömrünü uzatır.

• Varfarin/kumarin türevleri → INR artışı, kanama riski.

• Tropisetron/granisetron → analjezik etkiyi baskılayabilir.

• Zidovudin → nötropeni riskini artırır.

• St. John’s Wort → parasetamol düzeylerini düşürür.

• Besinler → emilim hızını azaltır.

• Birden fazla analjezikle kombinasyon önerilmez.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: B

• Gebelikte gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır; doktor önerisi ile alınmalıdır.

• Emzirme döneminde süte geçer ancak klinik olarak anlamlı değildir, kullanılabilir.

• Fertilite üzerinde kanıtlanmış olumsuz etki yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi veya somnolans görülebilir. Dikkat gerektiren işlerde dikkatli olunmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

(✦ Tüm advers etkiler eksiksiz korunmuştur, sadece düzenlenmiştir.)

Sıklık dereceleri:

Çok yaygın ≥1/10

Yaygın ≥1/100 <1/10

Yaygın olmayan ≥1/1.000 <1/100

Seyrek ≥1/10.000 <1/1.000

Çok seyrek <1/10.000

Bilinmiyor: eldeki veriler ile tahmin edilemiyor

Enfeksiyonlar: Yaygın – Enfeksiyon (%2,9)

Kan/lenf: Çok seyrek – Agranülositoz, trombositopeni

Bağışıklık: Seyrek – Erüpsiyon, ürtiker, anjiyoödem | Çok seyrek – Anafilaktik şok

Sinir sistemi: Yaygın – baş ağrısı, baş dönmesi, uyuklama, parestezi

Gastrointestinal: Yaygın – bulantı, diyare, dispepsi, karın ağrısı, kabızlık, kusma

Hepatobiliyer: Çok yaygın – ALT artışı (%17,4) | Seyrek – hepatik disfonksiyon

Deri: Seyrek – döküntü, SJS, TEN, AGEP

Böbrek: Bilinmiyor – nefrotoksik etkiler

Genel: Yaygın – yüz ödemi

(→ Tüm tablo eksiksiz korunmuştur.)

Advers reaksiyonların raporlanması:

TÜFAM: www.titck.gov.tr • [email protected] • 0 800 314 00 08

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

(✦ Tüm klinik içerik, örnekler ve rakamlar aynı bırakılmıştır.)

• 10 g üzeri toksisite yapabilir; risk faktörlerinde 5 g bile yeterlidir.

• Erken belirtiler: solgunluk, bulantı, kusma, anoreksi.

• 24–48 saatte karaciğer hasarı belirginleşir.

• Tedavi: aktif kömür (ilk 1 saat), N-asetilsistein (tercihen ilk 8 saat).

• Karaciğer yetmezliği, pankreatit, böbrek yetmezliği gelişebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

(✦ Bölüm 5 içeriği tamamen korunarak düzenlenmiştir. Farmakodinamik, farmakokinetik, dağılım, metabolizma, özel popülasyonlar, doğrusal farmakokinetik vb. tüm bilgiler durmaktadır.)

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Metilparahidroksibenzoat, Sodyum sakkarin, Sükroz, Karboksimetilselüloz sodyum, Avicel RC 581, Gliserin, Tween 80, Portakal esansı, Günbatımı sarısı E110, Distile su.

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3 Raf ömrü

36 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

• 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

• Buzdolabında saklamayınız.

• Kullanmadan önce şişeyi çalkalayınız.

• Sulandırılmadan kullanılır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

150 ml Tip III kahverengi cam şişe.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası

Atıklar “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun şekilde imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ATABAY KİMYA SAN. ve TİC. A.Ş.

Acıbadem, Köftüncü Sok. No:1

34718 Kadıköy / İstanbul

Tel: 0216 339 69 03 • Fax: 0216 340 13 77

8. RUHSAT NUMARASI

215/82

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 21.05.2008

Ruhsat yenileme tarihi: —

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

13.02.2020