AERIUS 5 mg Film Kaplı Tablet (20 Tablet)

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AERIUS 5 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Desloratadin …………………………………………………… 5 mg

Yardımcı madde(ler):

Laktoz monohidrat (inekten elde edilmiştir) …….. 5,8 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.

AERIUS 5 mg film kaplı tablet, açık mavi, yüzeyleri düz, yuvarlak bir tablettir. Bir yüzünde “SP” yazılıdır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

AERIUS; alerjik rinit ile ilişkili hapşırık, burunda akıntı ve kaşınma, konjesyon/burun tıkanıklığı, aynı zamanda gözlerde kaşınma, yaşarma ve kızarıklık, damakta kaşınma ve öksürük gibi semptomların giderilmesinde endikedir.

AERIUS ayrıca ürtiker ile birlikte görülen kaşıntının giderilmesi, derideki kabartı ve kızarıklık gibi semptomların ortadan kaldırılmasında endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

12 yaş ve üzeri adolesanlar ve yetişkinler:

AERIUS’un önerilen dozu günde bir kez bir tablettir.

Semptomları haftada 4 gün veya 4 haftadan daha az süren intermitan alerjik rinitte, hastanın hastalık öyküsü değerlendirilerek tedavi edilmeli; semptomlar giderildikten sonra tedavi kesilmeli ve semptomların tekrarlaması durumunda yeniden başlatılmalıdır.

Semptomları haftada 4 gün veya daha fazla ve 4 haftadan uzun süren persistan alerjik rinitte, alerjen maruziyeti devam ettiği sürece sürekli tedavi önerilir.

Uygulama şekli:

Ağız yoluyla kullanılır.

Doz, gıdalarla birlikte veya gıdalardan ayrı olarak alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda veri yoktur.

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliğinde AERIUS dikkatle kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

AERIUS’un 12 yaş altındaki pediyatrik popülasyonda etkililik ve güvenliliği belirlenmemiştir.

12–17 yaş arası adolesanlarda desloratadin kullanımına ilişkin klinik deneyim sınırlıdır (bkz. bölüm 4.8 ve 5.1).

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonu hedefleyen spesifik çalışma bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye, bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine veya loratadine karşı aşırı duyarlılık.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Böbrek fonksiyon bozukluğu:

Şiddetli böbrek yetmezliğinde AERIUS dikkatle kullanılmalıdır (bkz. bölüm 5.2).

Nöbetler:

Desloratadin, tıbbi veya ailesel nöbet öyküsü olan hastalarda ve özellikle tedavi sırasında yeni nöbet gelişimine daha yatkın olan küçük çocuklarda dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.8). Tedavi sırasında nöbet gelişen hastalarda desloratadin tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.

Bu tıbbi ürün her tablette 5,8 mg laktoz içerir.

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu olan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eritromisin veya ketokonazol ile birlikte kullanımda klinik olarak anlamlı bir etkileşim gözlenmemiştir (bkz. bölüm 5.1).

AERIUS alkol ile birlikte alındığında, alkolün performansı bozucu etkisini artırmamıştır. Ancak pazarlama sonrası dönemde alkol intoleransı ve zehirlenme vakaları bildirilmiştir. Eş zamanlı alkol alımında dikkatli olunması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışmaları yalnızca erişkinlerde gerçekleştirilmiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Kontrasepsiyon:

Üreme yeteneği üzerine etkilerine ilişkin veri yoktur.

Gebelik dönemi:

Gebe kadınlarda desloratadin kullanımına ilişkin geniş veri, malformatif veya feto/neonatal toksisite göstermemektedir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi:

Desloratadin emzirilen bebeklerde saptanmıştır. Emzirmenin yararı ve tedavinin anne açısından yararı değerlendirilerek emzirmeye veya tedaviye devam edilip edilmeyeceğine karar verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Erkek ve kadın fertilitesine ilişkin veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

AERIUS’un araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir. Ancak bireysel farklılıklar göz önüne alınarak hastalar dikkat gerektiren faaliyetlerde tedbirli olmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti:

Önerilen 5 mg dozda AERIUS kullanan hastaların %3’ünde plaseboya kıyasla daha fazla istenmeyen etki bildirilmiştir. En sık bildirilenler bitkinlik, ağız kuruluğu ve baş ağrısıdır.

Pediyatrik popülasyon:

12–17 yaş arası adolesanlarda en sık bildirilen istenmeyen etki baş ağrısıdır.

İstenmeyen etkiler aşağıda sıklıklarına göre listelenmiştir:

Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Bilinmiyor: İştah artması

Psikiyatrik hastalıklar:

Çok seyrek: Halüsinasyonlar

Bilinmiyor: Anormal davranışlar, saldırganlık, depresif ruh hali

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş ağrısı

Çok seyrek: Baş dönmesi, somnolans, insomnia, psikomotor hiperaktivite, nöbet

Göz hastalıkları:

Bilinmiyor: Göz kuruluğu

Kardiyak hastalıklar:

Çok seyrek: Taşikardi, palpitasyon

Bilinmiyor: QT uzaması

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Ağız kuruluğu

Çok seyrek: Abdominal ağrı, bulantı, kusma, dispepsi, diyare

Hepato-bilier hastalıklar:

Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde yükselme, hepatit, bilirubin artışı

Bilinmiyor: Sarılık

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Fotosensitivite

Kas-iskelet sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Miyalji

Genel bozukluklar:

Yaygın: Yorgunluk

Çok seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları

Bilinmiyor: Asteni

Araştırmalar:

Bilinmiyor: Kilo artışı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmelidir

(www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozda görülen etkiler terapötik dozlarda gözlenenlere benzer ancak daha şiddetli olabilir. Semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Desloratadin hemodiyaliz ile elimine edilmez.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için diğer antihistaminikler

ATC kodu: R06AX27

Desloratadin, selektif periferik histamin H1-reseptör antagonistidir ve sedasyon yapmaz.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Desloratadin hızla emilir, maksimum plazma konsantrasyonuna yaklaşık 3 saatte ulaşır. Terminal yarılanma ömrü yaklaşık 27 saattir. Günde tek doz kullanıma uygundur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik dışı veriler, insanlar için özel bir risk göstermemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, mikrokristalin selüloz, mısır nişastası, talk, Opadry II Mavi 32B10817, Opadry renksiz YS-1-19025A, carnauba mumu, beyaz balmumu, saf su.

6.2. Geçimsizlikler

Bu ürün için geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, nemden koruyarak saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

20 tablet içeren PVC/PCTFE/Alüminyum blister ambalaj.

6.6. İmha

Kullanılmamış ürünler ilgili yönetmeliklere uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Organon Turkey İlaçları Ltd. Şti.

Esentepe Mah., Büyükdere Cad.

Kanyon Blok No:185, İç Kapı No:271

Şişli / İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2022/169

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 31.03.2022

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ