EVOSTEN 175 mg/5 mL Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Toz (100 mL)

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EVOSTEN 175 mg/5 ml oral süspansiyon hazırlamak için toz

(Pediatrik kullanım için)

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin madde:

Her ölçek (5 ml) etkin madde olarak 175 mg erdostein içerir.

Yardımcı maddeler:

Her ölçek (5 ml)’de;

• Şeker (sukroz) 2084,5 mg

• Aspartam (E951) 20 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral süspansiyon hazırlamak için toz.

Beyaz ya da beyazımsı renkli, portakal aromalı, kuru toz.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Patolojik mukusla karakterize farenjit, larenjit, trakeit, bronşit ve bronkopnömoni gibi üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları ve özellikle kronik bronşit ve kronik obstrüktif akciğer hastalığında (KOAH) solunum yollarında biriken yoğun kıvamlı mukusun atılmasında endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

2 yaşın üzerindeki çocuklarda;

• 15–19 kg çocuklarda: günde iki kez 5 ml (bir ölçek)

• 20–30 kg çocuklarda: günde üç kez 5 ml (bir ölçek)

• 30 kg’dan fazla çocuklarda: günde iki kez 10 ml (iki ölçek)

Uygulama şekli:

Süspansiyonun hazırlanması:

EVOSTEN süspansiyon hazırlamak için şişedeki çizgiye kadar kaynatılmış ve soğutulmuş su ilave edilerek çalkalanır. Hazır süspansiyon buzdolabında 14 gün süre ile saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe kuvvetlice çalkalanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanımı önerilmez.

Pediyatrik popülasyon:

2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez (Bkz. Bölüm 4.4).

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

• EVOSTEN’in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

• EVOSTEN ağır böbrek yetmezliğinde (kreatinin klirensi <25 mL/dak) veya ağır karaciğer yetmezliğinde,

• Aktif peptik ülserli hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Erdostein alan hafif karaciğer bozukluğu olan hastalarda advers etkilerin artışı gözlenmemişse de, bu hastaların günde 300 mg’lık dozu aşmaları önerilmez.

2 yaşın altındaki çocuklarda yeterli klinik çalışma bulunmadığından kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Bu tıbbi ürün sukroz içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün fenilalanin için bir kaynak (aspartam) içermektedir. Fenilketonürisi olan kişilere zararlı olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Advers etkileşim bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Etkileşim bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Yeterli veri yoktur.

Gebelik dönemi:

EVOSTEN için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

Hamilelik dönemlerinde erdostein kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmadığından bu dönemlerde önerilmemektedir.

Laktasyon dönemi:

Emzirme dönemlerinde erdostein kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmadığından bu dönemlerde önerilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesine dayalı geleneksel çalışmalarda insanlara yönelik özel bir tehlike gösterilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanma üzerindeki etkiler

Erdosteinin araç ve makine kullananlar üzerinde etkileri ihmal edilebilir düzeydedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor.

Sinir sistemi hastalıkları:

• Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:

• Yaygın olmayan: Soğuk algınlığı, dispne

Gastrointestinal hastalıklar:

• Yaygın: Mide ağrısı (mide ekşimesi)

• Yaygın olmayan: Tat değişiklikleri, bulantı, kusma, diyare, epigastrik ağrı

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

• Yaygın olmayan: Anjiyoödem, ürtiker, eritem, ödem ve ekzama gibi kutanöz hipersensitivite reaksiyonları

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Akut doz aşımı ile ilgili deneyim mevcut değildir. Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi ve genel destekleyici önlemler izlenmelidir. Gözlem sonrasında gastrik lavaj yararlı olabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Mukolitikler

ATC kodu: R05CB15

Erdostein mukomodülatör, antibakteriyel, antioksidan ve antienflamatuar etki gösteren bir ön ilaçtır. Bağırsaklardan emilip dolaşıma geçtikten sonra hepatik dolaşımda üç metabolitine dönüşerek aktif hale geçer. Mukusun bileşiminde yer alan glikoproteinlerdeki disülfit bağlarını kırarak mukolitik etki gösterir. Mukus üretimini ve viskozitesini modüle ederek ve mukosiliyer transportu artırarak ekspektorasyonu kolaylaştırır.

Erdostein bakteri fimbriyalarındaki disülfit bağını kırarak bakterinin mukozaya adezyonunu önler ve antibiyotiklerle birlikte kullanıldığında sinerjik etki oluşturur. Serbest oksijen radikallerini inhibe eder, glutatyon gibi endojen antioksidanların üretimini artırır ve sürfaktan aktivitesini yükseltir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Erdostein oral alımdan sonra hızla absorbe olur. 300 mg’lık uygulamadan sonra Tmaks=1,18 ± 0,26 saatte Cmaks=1,26 ± 0,23 μg/mL’ye ulaşır ve aktif metaboliti M1’e dönüşür. Gıdalar emilimi etkilemez.

Dağılım:

Plazma proteinlerine bağlanma oranı %64,5’tir. Başlıca böbrek, kemik, omurilik ve karaciğere dağılır.

Biyotransformasyon:

Karaciğerde ilk geçiş metabolizması ile üç aktif metabolite dönüşür.

Eliminasyon:

Erdostein T½: 1,46 ± 0,6 saat

M1 T½: 1,62 ± 0,59 saat

İdrarla atılım başlıca M1 ve sülfatlar şeklindedir, dışkı ile atılım ihmal edilebilir düzeydedir.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

Plazma konsantrasyonu doza bağlı artış gösterir. Birikim saptanmamıştır. Farmakokinetik yaşa bağlı değişmez.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geleneksel çalışmalarda insanlara yönelik özel bir tehlike gösterilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Şeker (sukroz), sodyum benzoat, sodyum nişasta glikolat Tip-A, ksantan zamkı, aspartam (E951), sakkarin sodyum, portakal aroması.

6.2. Geçimsizlikler

Veri yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

Süspansiyon hazırlandıktan sonra buzdolabında 14 gün saklanabilir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Hazırlandıktan sonra buzdolabında (2°C–8°C) saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, çocuk emniyetli HDPE kapaklı, 100 ml’lik işaret çizgili bal rengi cam şişede 50 g kuru toz ve 5 ml’lik plastik ölçü kaşığı.

6.6. İmha

Kullanılmamış ürünler ilgili yönetmeliklere uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah., Eski Büyükdere Cad. No:4

34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2019/409

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 23.08.2019

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ